ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

En Syntofarma realizamos estudios de estabilidad con el propósito de obtención de registros sanitarios, renovación de productos y/o cumplimiento de BPM para los productos desarrollados y maquilados en nuestras plantas de fabricación para antibióticos betalactámicos Penicilínicos y Cefalosporínicos.

Dentro de los servicios de estabilidad tenemos:

Estudios de estabilidad acelerados

Los estudios de estabilidad proporcionan evidencia de como la calidad, seguridad y/o eficacia de un ingrediente activo o producto terminado farmacéutico puede variar con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales como la temperatura, la humedad y la luz entre otros. También permiten evaluar la interacción entre el activo con los excipientes, con otros ingredientes activos y con los sistemas de envase y cierre.

Son usualmente realizados en tres lotes primarios de producto, empacados en el mismo sistema de envase y cierre propuesto para su comercialización, se llevan a cabo durante un período de seis meses y con un mínimo de tres puntos de tiempo de muestreo, teniendo en cuenta el punto final y el inicial.

Estudios de estabilidad Naturales

Realizados en Syntofarma S.A bajo condición de zona climática IVB (30 °C y 75 % H.R). Los estudios de estabilidad proporcionan evidencia de como la calidad, seguridad y/o eficacia de un ingrediente activo o producto terminado farmacéutico puede variar con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales como la temperatura, la humedad y la luz entre otros. También permiten evaluar la interacción entre el activo con los excipientes, con otros ingredientes activos y con los sistemas de envase y cierre.

Los estudios de estabilidad natural soportan la vida útil definitiva de un producto bajo condiciones de almacenamiento definidas. Se consideran obligatorios cuando se desea la obtención de un Registro Sanitario y autorización de comercialización.

Estudios de estabilidad On - Going

Tras la obtención del Registro Sanitario o de una autorización para comercialización, se debe controlar la estabilidad del producto terminado, de acuerdo con un programa continuo y apropiado, que permita la detección de cualquier evento de estabilidad asociado con la formulación, en el sistema de envase y cierre en el que es comercializado como, por ejemplo, cambios en los niveles de impurezas o en el perfil de disolución.

El propósito del programa de aseguramiento de estabilidad es monitorear el producto durante su vida útil y determinar que se mantiene y que se puede esperar que permanezca dentro de especificaciones, en las condiciones de almacenamiento indicadas en la etiqueta. A menos que se justifique lo contrario, se debe incluir en el programa de estabilidad un lote por año de producto fabricado, de cada concentración y de cada tipo de envase primario.

Estudios de estabilidad de productos Reconstituidos / Uso

El propósito de los estudios de estabilidad en uso es proporcionar información necesaria para el etiquetado de la preparación, las condiciones de almacenamiento y el período de utilización de los productos multidosis después de su apertura, reconstitución o dilución.

CONTÁCTENOS